У Хрватској из апотека повлаче девет лијекова

Из апотека у Хрватској повлаче девет лијекова чије је стављање у промет привремено обуставила Хрватска агенција за лијекове и медицинске производе због одступања од начела добре клиничке праксе.

Повлаче се Белупов "Алердин" (од 2,5 мг и 5 мг), ПхармаСов "Есциталопрам" (10 мг), ЈГЛ-ов "Есцонтрал директ" (2,5 мг и 5 мг), Алкалоидов "Реxоцеф" (200 мг), Фидифармов "Синалерг" (5 мг), ПхармаСов "Трамадол/Парацетамол" (37,5 мг/325 мг), те Сандозов "Вазидин" (35 мг), преносе хрватски медији.

Ове лијекове Хрватска агенција за лијекове и медицинске производе повлачи на основу препоруке Европске агенције за лијекове. Сви лијекови који се повлаче имају одобрене одговарајуће замјене.

У Хрватској агенцији за лијекове и медицинске производе напомињу да је ријеч о мјери опреза која није подстакнута сигурносним разлозима.

Клиничка испитивања, на основу којих су ти лијекови добили одобрење да буду стављени у промет, у Хрватској агенцији објашњавају да је провео ГВК БиоСциенце у Хyдерабаду у Индији, гдје инспекцијом уочено одступање од начела добре клиничке праксе.

Ријеч је о привременој обустави која ће бити на снази док носиоци одобрења не доставе нове податке, односно проведу нова испитивања на другим испитивачким мјестима.

Арбитражни поступак, чији је резултат препорука Европске агенције за лијекове, почео је на основу инспекцијског надзора француске агенције за лијекове над ГВК Биосциенце.

Поступак се проводи на нивоу цијеле ЕУ обухваћено је више стотина лијекова за које је испитивања проводио ГВК.

Извор: Агенције